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    证后监督管理控制程序

    证后监督管理控制程序

    1总则

    为了对组织获证组织在证书有效期内的运行情况进行监督管理,以验证其持续满足认证要求的能力,特制定本程序。

    2适用范围

    本程序适用于组织获证组织在证书有效期内的监督管理和再认证。

    3管理职责

    3.1审核部负责认证后的监督、再认证的实施。

    3.2市场培训部负责再认证的联络管理。

    3.3技术委员会负责对监督、再认证审核结论的审定。

    3.4综合办公室负责非例性检查的管理。

    4管理程序

    4.1定期的监督

    4.1.1质量管理体系

    4.1.1.1监督的频次和时间

    应根据获证组织的产品或服务的质量风险程度或其他特性,确定对获证组织的监督审核的频次。在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后,每次监督审核的时间间隔不超过12个月。在达到监督审核期限而有证据表明获证组织暂不具备实施监督审核的条件时,可以适当延长监督审核期限,但最长间隔不能超过15个月。

    监督审核应在获证组织现场进行。由于产品生产的季节性原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品的,在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。

    监督审核的时间,应不少于按初次审核计算的审核时间人日数的30%。

    4.1.1.2监督的内容

    监督审核时至少应审核以下内容:

    (1)上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更。

    (2)已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。

    (3)对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。

    (4)质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的,是否持续符合相关规定。

    (5)总质量目标及各层级质量目标是否实现。目标没有实现的,获证组织在内部管理评审时是否及时调查并采取了改进措施。

    (6)获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定。

    (7)内部审核和管理评审是否规范和有效。

    (8)是否及时接受和处理投诉。

    (9)针对内审发现的问题或投诉的问题,及时制定并实施了有效的持续改进。

    4.1.2食品安全管理体系

    4.1.2.1监督的频次和时间

    自上次审核完成之日起,每隔9-12个月安排一次监督审核,时间间隔应自上次审核最后一天算起(初次监督的时间根据初次审核二阶段最后一天开始计算),最长时间间隔不超过12个月.

    季节性产品应在生产季节进行监督。每次跟踪监督审核应尽可能覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。由于产品生产的季节性原因,在每次跟踪监督审核时难以覆盖所有产品的,在认证证书有效期内的跟踪监督审核必须覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。

    4.1.2.2监督的内容

    监督审核时至少应审核以下内容:

    (1)内部审核和管理评审;

    (2)对上次审核确定的不符合采取的措施;

    (3)投诉的处理;

    (4)管理体系在实现客户目标方面的有效性;

    (5)为持续改进而策划的活动的进展;

    (6)持续的运作控制;

    (7)任何变更;

    (8)标志的使用和(或)对其他认证资格的引用。

    4.1.3有机产品:审核部应形成书面的审核方案,详见《审核方案管理程序》,监督检查要点应在检查方案中明确。在证书有效期内,审核部依据审核方案要求,对获证企业实施例行监督检查。对有机产生经营者的分包方检查见《对有机生产、加工分包方检查办法》。。

    有机产品在证书有效期内监督审核方案形成:

    ­——申请评审时根据认证委托人提供的轮作计划,同一认证的品种在证书有效期内如有多个生产季的,每个生产季均需进行现场检查,在合同签订时确定监督检查的次数和时间。并将协调结果形成书面的审核方案,便于审核调度实施安排。

    ——技术委员会根据认证产品种类和风险、生产企业管理体系的稳定性、当地诚信水平总体情况等,在批准认证证书时合理确定现场检查频次,并将协调结果形成书面的审核方案,便于审核调度实施安排。

    4.1.4 HACCP体系:

    4.1.4.1监督的频次和时间

    应根据获证组织及体系覆盖产品的风险,合理确定监督审核的时间间隔或频次。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时,应增加监督审核的频次。

    监督审核应至少每年进行一次。初次认证后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起12个月内进行。每次监督审核应尽可能覆盖HACCP体系认证范围内的所有产品。由于产品生产的季节性等原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品的,在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖HACCP体系认证范围内的所有产品。

    4.1.4.2监督的内容

    监督审核应包括但不限于以下内容:

    (1)体系变化和保持情况;

    (2)重要原、辅料供方及委托加工的变化情况;

    (3)产品安全性情况;

    (4)组织的良好生产规范(GMP)、卫生标准操作程序(SSOP)、关键控制点、关键限值的保持和变化情况及其有效性;

    (5)顾客投诉及处理;

    (6)涉及变更的认证范围;

    (7)对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施;

    (8)持续符合我国和进口国(地区)相关法律法规标准的情况;

    (9)质量监督或行业主管部门抽查的结果;

    (10)证书的使用。

    4.1.5乳品HACCP体系:

    4.1.5.1监督的频次和时间

    应考虑获证乳品企业及其HACCP体系的变更情况,对获证乳品企业的跟踪监督活动进行策划,以便定期对体系范围内的活动进行监视。跟踪监督活动包括监督审核、日常监督等。

    应根据获证乳品企业及体系覆盖产品的风险,合理确定监督审核的时间间隔或频次。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时,视情况可增加监督审核的频次。初次审核后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起十二个月内实施。监督审核的间隔不超过12个月,应在生产状态下进行监督。

    每次监督审核应尽可能覆盖HACCP体系认证范围内的所有产品。由于产品生产期的原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品的,在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖HACCP 体系认证范围内的所有产品。

    必要时,监督审核应对产品的安全性进行验证。验证要求同初次认证审核。

    4.1.5.2监督的内容

    监督审核应包括但不限于以下内容:

    (1)   体系变化和保持情况;

    (2)   生鲜乳日供应变化情况(适用时);

    (3)   产品安全性情况;

    (4)   顾客投诉及处理;

    (5)   涉及变更的认证范围;

    (6)   对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施;

    (7)   证书的使用;

    (8)适当时,其它选定的范围。

    4.1.6乳制品GMP体系

    4.1.6.1监督审核的频次和时间

    (1)应至少每年对获证乳品企业进行二次监督审核,其中至少一次为不通知监督审核。

    (2)审核应在生产期进行,审核组应在现场观察该产品的生产活动。在获证乳品企业体系发生重大变化或发生食品安全事故时,应及时实施监督审核。

    (3)不通知监督审核可以在审核前48小时内向获证乳品企业提供审核计划,获证乳品企业无正当理由不得拒绝审核。第一次不接受审核将收到书面告诫,第二次不接受审核将导致证书的暂停。

    4.1.6.2监督审核的内容

    监督审核程序及内容与初次认证审核相同。监督审核还应重点关注(但不限于)以下内容:

    (1)   获证乳品企业实施GMP的保持和变化情况;

    (2)   质量监督或行业主管部门抽查、顾客投诉情况;

    (3)   涉及变更的范围。

    4.1.7审核部制定监督审核计划,并与受审核方确定审核日期,组建审核组。

    4.1.8审核组长负责编制监督审核实施计划,内容应包括监督审核组织名称、监督审核的目的和范围、审核的依据和标准、审核组成员、实施审核的日期及具体审核日程安排。

    4.2信息通报和特殊审核、不通知检查

    4.2.1信息通报

    4.2.1.1管理体系

    在认证证书有效期内,组织获证组织发生下列情况应及时主动地向CHTC通报情况:

    ——获准认证产品受到投诉。

    ——组织获证组织更换法定代表人;

    ——产品更改,生产过程更改或区域扩大、管理权或所有权变更;

    ——管理体系文件进行了重大的修改。

    4.2.1.2有机产品

    对于有机产品获证组织,CHTC在与认证委托人签订的合同中,明确约定获证组织需建立信息通报制度,及时向认证机构通报以下信息:

    (1)法律地位、经营状况、组织状态或所有权变更的信息。

    (2) 获证组织管理层、联系地址变更的信息。

    (3)有机产品管理体系、生产、加工、经营状况、过程或生产加工场所变更的信息。

    (4)获证产品的生产、加工、经营场所周围发生重大动植物疫情、环境污染的信息。

    (5)生产、加工、经营及销售中发生的产品质量安全重要信息,如相关部门抽查发现存在严重质量安全问题或消费者重大投诉等。

    (6)获证组织因违反国家农产品、食品安全管理相关法律法规而受到处罚。

    (7)采购的原料或产品存在不符合认证依据要求的情况。

    (8)不合格品撤回及处理的信息。

    (9) 销售证的使用、产品核销情况。

    (10)其他重要信息。

    4.2.1.3乳制品HACCP体系

    为确保获证乳品企业的HACCP体系持续有效,要求与获证乳品企业建立信息通报制度,以及时获取获证乳品企业以下信息:

    (1)有关法律地位、经营状况、组织状态或所有权;组织和管理层;联系地址和场所;获证管理体系覆盖的运作范围;管理体系和过程的重大变更,包括产品、工艺、关键的管理、决策或技术人员等的发生重大变化的信息;

    (2)生鲜乳供应变化情况(适用时);

    (3)消费者投诉的信息;

    (4)有关周围发生的重大动、植物疫情的信息;

    (5)有关食品安全事故的信息;

    (6)有关在质量监督或行业主管部门检查或市场抽查中,被发现有严重食品安全问题的信息;

    (7)不合格品召回及处理的信息;

    (8)其他重要信息。

    4.2.1.4乳制品GMP体系

    为确保获证乳品企业GMP持续有效,认证机构应要求与获证乳品企业建立信息通报制度,以及时获取获证乳品企业以下信息:

    (1)有关产品、工艺、环境、组织机构变化的信息;

    (2)生鲜乳供应变化情况(适用时);

    (3)消费者投诉的信息;

    (4)有关周围发生的重大动、植物疫情的信息;

    (5)有关食品安全事故的信息;

    (6)有关在官方检查或政府组织的市场抽查中,被发现有严重食品安全问题的信息;

    (7)不合格产品召回及处理的信息;

    (8)其他重要信息。

    4.2.1.5食品安全管理体系

    为确保获证组织的食品安全管理体系持续有效,通过与认证申请人签订合同的方式予以明确约定,要求获证组织建立信息通报制度,及时向我机构通报以下信息:

    (1)法律地位、经营状况、组织状态或所有权变更的信息;

    (2)组织和管理层(如关键的管理、决策或技术人员)变更的信息;

    (3)联系地址和场所变更的信息;

    (4)食品安全管理体系和过程重大变更的信息;

    (5)有关产品、工艺、环境变化的信息;

    (6)有关周围发生的重大动、植物疫情的信息;

    (7)有关食品安全事故的信息,消费者投诉等情况;

    (8)有关在官方检查或政府组织的市场抽查中,被发现有严重食品安全问题的信息;

    (9)不合格品撤回及处理的信息;

    (10)其他重要信息。

    4.2.1.6HACCP体系

    为确保获证组织的HACCP体系持续有效,认证机构应与获证组织建立信息通报制度,以及时获取获证组织以下信息:

    (1)有关法律地位、经营状况、组织状态或所有权变更的信息;

    (2)组织和管理层(如关键的管理、决策或技术人员)变更的信息;

    (3)联系地址和场所变更的信息;

    (4)HACCP体系和过程重大变更的信息,产品工艺环境变化信息;

    (5)有关食品安全事故的信息,消费者投诉的信息;

    (6)所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息;

    (7)官方检查或政府部门组织的市场抽查中被发现有严重食品安全问题的信息,或出口的产品因安全卫生方面的问题被进口国(地区)主管当局通报的;

    (8)不合格品召回及处理的信息;

    (9)其他重要信息。

    4.2.2特殊审核

    4.2.2.1扩大认证范围

    对于已授予的认证,合同评审人员应对扩大认证范围的申请进行评审,并且确定任何必要的审核活动,以做出是否可以扩大的决定,扩大认证范围可以结合监督审核进行。对扩大认证范围的审核,审核部应制定专用的审核方案,包括检查的标准条款和内容。确保扩大范围的具备相应的能力。

    对获证企业的更改通报由审核部进行评审,决定是否需要进行现场检查,并将决定通知获证企业,获证企业未得到通知前不得以任何形式向外界宣传已更改产品获证的信息。特别是针对有机产品,在未得到CHTC的相关通知前,操作者不得放行任何已更改的获证产品。

    4.2.2.2如发生下述重大变化,影响管理体系认证运行或不能满足认证标准,可进行不通知检查,检查不得事先通知获证企业,检查时间不能被企业预测,根据监督结果情况决定是否需要进行认证资格暂停、撤销等处理:

    ----发生了重大产品质量事故;

    ----供方的所有权、组织机构、管理者发生了变更;

    ——较大范围的部门和人员未执行所采用的标准;

    ----国家对产品质量监督抽查不合格;

    ----出现显著影响产品设计或规范的更改;

    ----其他信息表明产品可能不再符合认证制度要求的情况;

    ——组织获证组织或个人发生变更。

    4.2.3不通知检查(有机产品适用)

    4.2.3.1审核部在风险评估的基础上,每年1月份编制不通知检查方案或名单,审核部负责不通知检查方案的实施,不通知检查企业数量不得少于上年度获证组织数的5%。策划结果形成书面的《年度不通知检查方案》,方案中应包括不通知检查企业名录,并予以安排落实。

    4.2.3.2每年的年底前须完成策划不通知检查,必要时,增加不通知检查的比例。不通知检查内容依据《有机产品认证企业不通知检查实施表》进行,并由技术委员会对检查记录统一归档保存。

    4.2.4跟踪调查(HACCP体系适用)

    4.2.4.1跟踪调查的方式

    审核部应在风险分析的基础上,策划跟踪调查,可以采用不通知现场审核、生产现场产品抽样检验、市场抽样检验、调查问卷等方式对获证组织实施跟踪调查。每年跟踪调查组织的比例应不少于获证组织总数的5%。获证组织数不足100的,跟踪调查数量应不少于5个。

    4.2.4.2不通知现场审核

    不通知现场审核可以在审核前48小时向获证组织提供审核计划,获证组织无正当理由不得拒绝审核。

    第一次不接受审核将收到书面告诫,第二次不接受审核将导致证书的暂停。

    4.3再认证

    4.3.1证书期满三个月前,申请认证企业向CHTC提出再认证换证的申请,并签定再认证合同,其审核控制参照《审核实施控制程序》、《检查实施控制程序》进行,但还应关注以下内容:

    ——结合认证组织内部和外部的变更(变更之后是否还支持认证覆盖范围)来评价整个管理体系的有效性;

    ——管理体系相关证范围持续相关的适宜性、符合性、有效性;

    ——获证管理体系的运行是否促进了组织方针和目标的实现(整体绩效情况);

    ——利用管理体系绩效信息(以往审核不符合、报告等),以提高审核的效率和有效性;

    ——组织自我改进促进其持续发展的情况。

    证书到期前未向CHTC提出申请,综合办向其发出《注销认证证书和停止使用认证标志的通知》并要求企业交回认证证书原件。

    4.3.2质量管理体系、HACCP体系和食品安全管理体系证书有效期为3年,乳制品HACCP和GMP证书有效期为2年,有机产品认证证书有效期为1年。证书期满三个月前,申请认证企业向CHTC提出再认证换证的申请,并签订再认证合同,其审核控制参照《审核实施控制程序》进行,证书到期前未向CHTC提出申请,综合办向其发出《注销认证证书和停止使用认证标志的通知》并要求企业交回认证证书原件。

    4.3.3再认证应对证书有效期内获证企业的运行进行评审,对再认证组织有重大变更时:如法律变更、生产场地、生产工艺、生产设备变更时应进行一阶段审核。进行再认证现场审核时应确保审核组织获证组织:

    ——管理体系的运行是否促进了组织方针目标的实现;

    ——体系中所有要素间有效的相互影响;

    ——运作变化时体系的整体有效性;

    ——经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体系,以提高整体绩效的承诺;

    ——证实满足法律法规要求的承诺;

    ——管理评审和内部审核的有效性;

    ——结合内、外部变更检查其认证范围管理体系的有效性、以及认证范围的持续相关性和适宜性;

    ——上一个认证周期绩效评价。

    4.3.4认证周期的绩效评价由合同管理人员牵头,组织审核部、技术委员会以及市场人员进行,并完成《再认证企业认证周期绩效评价表》。

    4.3.5有机产品再认证的特殊要求

    获证组织的有机产品管理体系和生产、加工过程未发生变更时,可适当简化申请评审和文件评审程序。有机产品应当在认证证书有效期内进行再认证检查。因不可抗拒原因,不能在认证证书有效期内进行再认证检查时,获证组织应在证书有效期内向认证机构提出书面申请,说明原因。经认证机构确认,再认证可在认证证书有效期后的3个月内实施,但不得超过3个月。延长期内生产的产品,不得作为有机产品进行销售。不能在认证证书有效期内进行现场检查,又无正当理由在3个月延长期内实施再认证的生产单元需重新进行转换认证。

    4.4监督、再认证及结果

    4.4.1监督审核、再认证审核的程序执行《审核控制程序》。对再认证中发现的不符合或缺少符合证据的认证组织,应在上次认证证书有效期内完成整改,确保两次认证的连续性和符合性。

    4.4.2受审核方实施内部质量审核和管理评审的最短周期应不超过12个月。审核报告应做出是否建议CHTC给予继续保持认证资格的结论。

    4.4.3审核部对监督、再认证审核组的结论签署意见。

    4.4.4技术委员会负责对监督审核报告、再认证审核报告,以及认证周期内的体系评价记录和认证使用的投诉等进行审定,作出认证结论,如证实获证客户持续满足管理体系标准要求后,保持其认证。在受审核组织的体系运行发生重大变化或出现重大问题时,应提出采取换证、暂停、撤销等相应措施的处理意见,并上报总经理审批,见《批准、保持、扩大、缩小、暂停、撤销、注销、恢复认证注册控制程序》。

    4.4.5监督、再认证的审核记录、决定、有关资料予以保持。

    5相关文件

    《审核实施控制程序》

    《批准、保持、扩大、缩小、暂停、撤销、注销、恢复认证注册控制程序》

    6相关记录

    《再认证企业认证周期绩效评价表》

    《有机产品认证企业非例行检查实施表》

     

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